一、 介绍

　　**质量管理体系标准的全球化推广和运用，促进了标准的改进和发展，使得当前**标准的变化有两个趋势，一是各类专业标准日益增多，有专业的延伸，有范围上的扩展，如航空业的AS9000、通讯技术业的TL9000、药品制造业的GMP、食品行业的HACCP以及汽车供应商的TS16949标准;另一个趋势是标准的集成化或整合，即相关标准集成一个统一体，保证组织贯彻综合管理体系的可行性，如ISO9000与ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业健康**管理体系的整合。而汽车供应商目前普遍采用的ISO/TS16949标准正是ISO9000标准在汽车零部件制造行业的特定要求。

　　二、贯彻TS16949标准重要性和意义

　　汽车制造是一项很复杂的系统工程，整个汽车是由上万个零部件装配在一起的组合件，涉及冶金、化工、纺织、电工、玻璃、塑料、橡胶、轻工等行业。因此整车制造商对零部件供应商的质量依赖性很强，需要一种模式来保证零部件供应商的产品和服务质量。

　　为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求，并可避免多重认证审核。 同时可以建立一个美国及欧洲都可以接受的单一质量体系文件和认证注册方案，避免企业编制多重质量体系文件和重复认证注册的困扰。

　　三、 通过贯彻TS16949标准，完善质量管理体系，我们可以：

　　1、在供应链中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从而使成本降低;

　　2、强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“**次就做好”是**经济的质量成本; 3、减少变差和浪费，确保存货周转及**低库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本(如待线时间，过多搬运等); 4、注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期; 5、注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。因此，质量的**终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的**好途径。 6、能接受到新的管理思想，一种汽车文化，从而对我们传统文化产生冲动，形成新的企业文化和企业精神。

　　四、 ISO/TS16949：2009对汽车供方的好处：

　　1、产品质量和过程质量的改进提高，减少变差、浪费，提**率;

　　2、融进了全球汽车行业的经验/采购过程可信度的增加; 3、减少变差、浪费，提**率，释放繁多的质量任务资源; 4、为供应商/分包商供应链的开发和一致性提供一套方法; 5、为全球质量体系要求提供了共同语言/与ISO9001-2000格式相同; 6、减少顾客对体系的审核次数/减少重复的第三方认证。

　　五、 要求

　　ISO/TS16949：2002认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。要求获得ISO/TS16949：2002认证注册的公司，必须具备有**少12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理层评审的完整记录。对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可进行评审。经评审符合质量系统规范要求的，认证公司可签发一封符合规范要求的信件。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。经认证获颁证书的机构，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销证书的风险。

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IATF16949汽车行业管理体系

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ISO13485医疗器械行业管理体系

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　一、介绍

　　ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在**上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

　　二、适用范围

　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

　　――支持或维持生命;

　　――妊娠控制;

　　――医疗器械的消毒;

　　――通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　三、企业收益

　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除**贸易中的技术壁垒，是取得进入**市场的通行证;

　　2、增加企业的知名度;

　　3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;

　　4、增强产品的竞争力。

　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

　　四、认证好处

　　1、 规避法律风险，增加企业的知名度;

　　2、 使企业获取经济效益;

　　3、有利于消除贸易壁垒;

　　4、提高市场占有率。

　　5、 通过有效的风险管理。

　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

　　五、效益

　　1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

　　2、管理风险并使风险**小化

　　3、强调能力

　　4、预防缺陷优先于纠正缺陷

　　5、改进绩效质量

　　6、顾客和员工满意

　　7、内部过程透明而清晰

　　8、节省时间和成本

　　9、质量方针和企业目标的实现

　　六、认证意义

　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;

　　2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入**市场的通行证;

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

　　七、认证条件

　　关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下:

　　申请质量管理体系认证注册条件:

　　1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3 、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4 、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并**少进行过一次**内部审核及一次管理评审。

　　5 、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。